Klinické studie ****************************************************************************************** * ****************************************************************************************** Klinické studie jsou výzkumné projekty, kterých se mohou pacienti dobrovolně účastnit. Jso let trvajícího procesu vývoje nového léčivého přípravku, na jehož konci může být registrac používání v běžné praxi. Cesta každého léku začíná v laboratořích, pokračuje testy na zvířatech a po dlouhém výzkum přípravky, které se prokázaly jako dostatečně bezpečné a účinné, začínají zkoušet v klinic zapojením pacientů nebo zdravých dobrovolníků. Všechny klinické studie jsou schváleny Stát kontrolu léčiv a příslušnými etickými komisemi. *========================================================================================= * Co klinickým studiím předchází *========================================================================================= Aby se lék dostal do klinického hodnocení, musí absolvovat důkladné testování v laboratorn Reálně je to tak, že z každých 50 000 nových molekul vyvinutých v laboratořích se do fáze studií dostane jen 5 potenciálních léků. Z nich pouze 1 obstojí a dostane se k pacientům. rozsáhlého klinického hodnocení neprokážou dostatečnou účinnost, vhodnost nebo bezpečnost těchto případech ukončen. *========================================================================================= * Kdo se může klinických studií účastnit *========================================================================================= Subjektem hodnocení může být buď zdravý dobrovolník, nebo pacient. Dobrovolník či pacient studie zařazen pouze po splněných všech kritérií daných protokolem, týkajících se jeho one celkového zdravotního stavu, a po absolvování předepsaných vstupních vyšetření. Svůj souhl v klinické studii potvrzuje podpisem tzv. Informovaného souhlasu, pacient však může i poto kdykoliv změnit a účast bez dalších následků ukončit. Účast ve studii je bezplatná. *========================================================================================= * Jak je zaručena bezpečnost *========================================================================================= Veškeré informace o realizované studii jsou detailně kontrolovány a analyzovány. V případě neprokáže dostatečnou účinnost a bezpečnost, je studie ukončena. Nástroje k zajištění bezpečnosti jsou: • dodržování protokolu studie • zajištění podpisu Informovaného souhlasu a poučení pacienta • kontrola etickými komisemi • kontrola Státního ústavu pro kontrolu léčiv, případně dalších orgánů státní správy • povinné pojištění účastníků klinických studií • dodržování principů Správné klinické praxe Klinickou studii na konkrétním pracovišti sledují také tzv. monitoři, které zadavatel stud pravidelné kontrolní návštěvy, aby každá klinická studie probíhala přesně podle daných pra informace k bezpečnosti najdete rovněž v Informovaném souhlasu. *========================================================================================= * Výhody a rizika ve studii *========================================================================================= Možné přínosy: • přístup k nové léčbě dříve, než je obecně dostupná • pomoc budoucím či dalším pacientům prostřednictvím účasti ve výzkumu nové léčby Možná rizika: • dosud nejsou známy všechny nežádoucí účinky zkoumané léčby, mohou být méně i více závažn standardní léčbou • jedná se o klinicko-výzkumný projekt a může se ukázat, že léčba není lepší nebo dokonce jako standardní léčba *========================================================================================= * Dostupnost informací ohledně probíhajících studií *========================================================================================= Klinické studie probíhají na celém světě, včetně mnoha českých pracovišť. Databázi všech p klinických studií nabízí Státní ústav pro kontrolu léčiv, najdete zde také pracoviště, kde studie probíhají. Cílený dotaz na možnost zařazení do klinické studie můžete samozřejmě po ošetřujícímu lékaři či lékařce. *========================================================================================= * Kde najdete další informace: *========================================================================================= http://www.sukl.cz/ [ URL "http://www.sukl.cz/"] http://www.linkos.cz/slovnicek/klinicka-studie/ [ URL "http://www.linkos.cz/slovnicek/klin http://www.cancer.gov/clinicaltrials (anglicky) [ URL "http://www.cancer.gov/clinicaltrial http://www.clinicaltrials.com/ [ URL "http://www.clinicaltrials.com/"] https://www.clinicaltrialsregister.eu/ (anglicky) [ URL "https://www.clinicaltrialsregiste https://www.mou.cz/klinicke-studie [ URL "https://www.mou.cz/klinicke-studie"] ------------------------------------------------------------------------------------------ Zdroj informací ------------------------------------------------------------------------------------------ http://www.pharmaround.cz/cz/klinicke-studie/ [ URL "http://www.pharmaround.cz/cz/klinicke